系統(tǒng)設計考慮因素 ：

1. 檢驗、中藥標本、留樣觀察以及其他實驗室應與藥品生產(chǎn)區(qū)分開。

2. 陽性對照、無菌檢查、微生物限度檢查和抗生素微生物檢定等實驗室，以及放射性同位素檢定室等應分開設置。

3. 無菌檢查室、微生物限度檢查實驗室為無菌潔凈室，其空氣潔凈度類別不應低于 B 級，并應設置相應的人員凈化和物料凈化設施。

4. 抗生素微生物檢定實驗室、放射性同位素檢定室的空氣潔凈度等級不宜低于 C 級。

5. 有要求的儀器應設儀器室。

6. 原料藥中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗對生產(chǎn)環(huán)境有影響時，其檢驗室不應設置在該生產(chǎn)區(qū)內(nèi)。

7. 實驗室凈化空調(diào)系統(tǒng)應與藥品生產(chǎn)區(qū)嚴格分開。 陽性對照室和放射性同位素檢定室等實驗室不應利用回風，室內(nèi)空氣經(jīng)過濾后 直接排至室外。

8. 有活性和放射性物質(zhì)的實驗室的空氣要直排，并經(jīng)高效過濾器;而且要有正壓氣鎖等不讓室內(nèi)空氣外逸等措施。

9. 無菌檢查室、微生物限度檢查實驗室、抗生素微生物檢定實驗室當各自單獨設置空調(diào)系統(tǒng)時均可以各自單獨回風，但若集中合并為一個空調(diào)系統(tǒng)時，抗生素微生物檢定實驗室的空氣需直排，不能利用回風(抗生素的微生物會影響無菌檢查室、微生物限度檢查實驗室菌種的培養(yǎng))